介入操作X射线设备检测

介入操作X射线设备检测是确保其在临床应用中安全性和有效性的关键步骤。检测内容包括图像质量、辐射剂量、机械稳定性、控制系统功能和安全性能。使用标准 phantom 进行图像质量测试，确保图像清晰度和对比度。通过辐射测量仪检测辐射剂量，确保患者和操作人员的安全。检查设备的机械部件和控制系统，确保其稳定性和准确性。定期检测和维护可以提高设备的可靠性和使用寿命，保障患者和医疗人员的安全。


检测项目：

全部参数,CPR的配置,X射线源组件的滤过,X射线设备的半价层,X射线野与影像接受之间的对应关系,使用说明书,技术说明书,指定的有效占用区,控制特性,机械强度,溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌,符合性声明,等比释动能图,给操作者的信息,脚踏开关,设备或设备部件的外部标记,超温,运动部件,防护悬挂物的附属装置,X射线野与影像接受面之间的对应关系,剂量显示,对危险输出的防护,操作手册,支撑系统危害,溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌,紧急停止设备,识别、标记和 文件,透视的空气比释动能率范围,全部项目,ME 设备和ME 系统对机械危险的防护,ME 设备对电击危险的防护,ME设备的结构,X 射线诊断设备辐射防护,对超温和其他危险的防护,控制器和仪表的准确性和危险输出的防护,X射线野与影像接收区域之间的关系,剂量信息试验,剂量测定指示,心肺复苏(CPR)配置,患者或操作者支撑或悬挂系统的强度要求,透视中空气比释动能率范围,剂量测定,测量空气比释动能,部分项目,限制项目,识别、标记和文件,结构和布局,X射线线野与影像接受面之间的对应关系,指定的有效占位区,对易燃麻醉混合气点燃危险的防护,医用电气设备超温,与支承装置系统相关的危险,指定重要占用区,ME 系统,ME设备和ME 系统的电磁兼容,电磁兼容- 要求和试验,辐射指示和终止,散射线试验,X射线束范围的限制和X射线野与影像接受面关系,辐射质量,ME设备和ME系统的分类,通用要求2,ME 设备结构,规范性引用文件,范围、目的和相关标准,控制装置和手柄,辐射输出的限制,末帧图像保持 (LIH),ME设备和ME系统的供电网,术语和定义,溢流,液体泼洒,泄露,水或颗粒物质侵入,清洁,消毒,灭菌,医用电气设备所用材料相容性,限束装置超温防护,X线束轴定位,ME设备对电击危险的防护,对电击危险的防护,结构要求,与运动部件相关的危险,随机文件,ME设备和ME系统的电磁兼容,危险情况和故障状态,患者和 X射线影像接收器间X线束衰减,对超温和其他危险（源)的防护,辐射剂量和辐射质量,空气比释动能率的范围,工作数据的准确性和危险输出的防止,不正常的运行和故障状态,环境试验,影像性能,X射线诊断设备的辐射防护,电磁干扰—要求和试验,ME系统,焦皮距,可编程医用电气系统（PEMS),剩余射线的防护,在保护区控制X线设备,泄漏辐射的防护,X射线管组件超温防护,距离防护,可编程医用电气系统(PEMS),ME设备标识、标记和文件,ME设备试验的通用要求,危险输出的防止,ME设备和ME系统对机械危险的防护,危险情形和故障条件,辐射剂量文档,对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护,通用要求1,操作状态指示,对不需要的或过量辐射危险的防护,通用要求,指示灯颜色,ME设备或ME设备部件的外部标记,自动控制系统,ME设备试验通用要求,X线设备的线束限制方法,辐照禁止开关,基本性能,透视X线束阻止,恢复管理,便利的透视和摄影的切换,散射线辐射的减少,溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性,环境条件,直接透视,杂散辐射的防护,患者与X射线影像接收器之间X射线束的衰减,剩余辐射的防护,ME设备识别、标记和文件

检测标准：

1、EN 60601-2-43:2000 医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求 21,22,24,25,26,27,28

2、EN 60601-2-43:2010 医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求 201.9

3、IEC 60601-2-43:2010+A1:2017 医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求 201.9

4、GB9706.23-2005 IEC60601-2-43:2000 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求

5、GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

6、GB9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

7、IEC 60601-2-43:2010 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备基本安全和基本性能专用要求

8、IEC 60601-2-43:2000 医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求 21,22,24,25,26,27,28

9、CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-43:11 医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求 201.9

10、GB9706.243-2021/IEC60601-2-43:2017,MOD 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

11、IEC 60601-2-43:2010+A1:2017+A2:2019 医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求 201.9

12、IEC 60601-2-43:2010/AMD1:2017 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求 201.9.8.3.1

13、IEC 60601-2-43:2010/AMD1:2017 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求 203.8.5.3

14、IEC60601-2-43:2010 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-part 2-43 Particular requirement for the safety of X-ray equipment for interventional procedures

15、GB9706.23-2005 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求

16、GB9706.23-2005IEC60601-2-43:2000 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求

17、IEC 60601-2-43:2010+A1:2017 EN 60601-2-43:2010+A1:2018 医用电气设备 第2-43部分: 介入操作X射线设备基本安全和基本性能专用要求 203.5.2.4.5.102

18、GB 9706.23:2005 医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求 21,22,24,25,26,27,28

19、IEC 60601-2-43:2010+AMD1:2017(IEC 60601-2-43:2010/(EN 60601-2-43:2010,IDT) 医用电气设备.第2-43部分:介入过程用X射线设备的基本安全和基本性能用详细要求 203.8.5.3

20、GB 9706.23-2005 IEC 60601-2-43:2000 EN 60601-2-43:2000 医用电气设备 第2-43部分: 介入操作X射线设备安全专用要求 附录EE

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