一次性使用无菌导尿管检测

一次性使用无菌导尿管的检测主要包括无菌性、材料安全性、生物相容性、柔韧性和抗压性等方面。无菌性测试确保导尿管在无菌状态下使用，防止感染。材料安全性测试验证导尿管材料无毒无害，不会对患者造成不良影响。生物相容性测试评估导尿管与人体组织的相容性，防止过敏或刺激反应。柔韧性测试确保导尿管易于插入且不易断裂。抗压性测试评估导尿管在压力下的耐受能力，防止变形或破裂。这些检测保障了导尿管的安全性和有效性，确保临床使用的可靠性。

检测项目：

耐腐蚀性,部分参数,急性全身毒性试验,溶血试验,皮内刺激,致敏试验,EO 残留量,全项目,耐弯曲,耐腐蚀,全部参数,全部项目,EO残留量,外观,尺寸,强度,无菌,流量,球囊可靠性,耐弯曲性,耐腐蚀性试验,连接器分离力,环氧乙烷残留量,规格标记,长度,刺激,溶血,细胞毒性试验,致敏,部分项目,包装,标志,规格标志,抗扭结,总则,生物相容性,符号和标记,符号和标志,4.11耐腐蚀性试验,4.8流量,4.4强度,4.12EO残留量,4.3尺寸,4.9生物相容性,4.2外观,4.7耐弯曲性,充起腔泄露和/或功能以及球囊回缩试验,导管充起腔完整性和体积保持性能（顺应性球囊）,导管充起腔完整性和体积保持性能（非顺应性球囊）,扭结稳定性,最大拉伸力,充起球囊抗牵引阻力,皮内反应,细胞毒性,毒性,皮肤刺激,球囊泄漏,球囊水回收率

检测标准：

1、GB/T15812.1-2005/EN1618:1997 流量

2、ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 一次性使用无菌导尿管 ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018

3、ISO 20696:2018 一次性使用无菌导尿管

4、ISO 10993-5:2009 EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009 EN ISO 10993-5:2009

5、YY 0325-20164.2 外观

6、YY 0325-20164.3 尺寸

7、GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第一部分：一般性能试验方法 GB/T15812.1-2005

8、YY0325-2016附录C附录D 球囊可靠性

9、GB/T15812.1-2005 非血管内导管第一部分：一般性能试验方法 附录A

10、YY 0325-2016 一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016

11、YY0325-20164.12 一次性使用无菌导尿管

12、YY 0325-2016 一次性使用无菌导尿管 4.11

13、GB/T15812.1-2005附录E 流量

14、GB/T15812.1-2005附录A 耐腐蚀性试验

15、YY0325-2016 一次性使用无菌导尿管

16、YY0325-2016附录D 球囊可靠性

17、GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析法 9

18、YY0325-2016附录E 耐弯曲性

19、ISO 20696:2018 EN ISO 20696:2018 一次性使用无菌导尿管 ISO 20696:2018 EN ISO 20696:2018

20、GB/T16886.10-2017/ISO10993-10：2010 致敏

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