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一次性使用腹部穿刺器的检测主要包括无菌性、物理性能、化学性能和生物相容性测试。无菌性测试确保穿刺器在使用前无微生物污染。物理性能测试包括穿刺器的硬度、锐利度和抗断裂性,确保其在手术中能够顺利穿刺组织而不破损。化学性能测试评估穿刺器的残留物含量,防止有害物质迁移。生物相容性测试评估穿刺器与人体接触的安全性,防止不良反应。这些检测保障了穿刺器的安全性和可靠性,保护患者的安全。
检测项目:
全部参数,硬度,表面粗糙度,阻气和密封性能,全部项目,外观,尺寸,表面粗糙度(如有),硬度(如有),灵活性,配合性能,连接牢固性,阻气性和密封性能,注气阀接口,穿刺和插拔性能,耐腐蚀性(如有),无菌,环氧乙烷残留量,与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物,包装标识和说明书,生物学评价,酸碱度,重金属,外观(浊度、色泽),还原物质,蒸发残渣,与患者接触部分聚合物材料的溶解洗出,耐腐蚀性,连接牢固度,与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物--外观(浊度、色泽),与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物--酸碱度,与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物--重金属,与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物--还原物质,与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物--蒸发残渣,无菌试验,生物学评价-体外细胞毒性试验,生物学评价-刺激试验,生物学评价-皮肤致敏试验,部分参数,标签,说明书,包装,注气闸接口,表明粗糙度,生物相容性,与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物-还原物质,与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物-蒸发残渣,与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物-外观,与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物-酸碱度,与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物-重金属,连接牢固的,气阻和密封性能,穿刺和拔插性能,细胞毒性,标签、说明书,漏液,漏气,分离力,旋开扭矩,易装配性,抗过载性,应力开裂,试验液制备
检测标准:
1、YY/T 1710-20204.14.2 与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物--酸碱度
2、YY/T 1710-20204.14.3 与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物--重金属
3、YY/T 1710-20204.14.1 与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物--外观(浊度、色泽)
4、YY/T 1710-20204.14.4 与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物--还原物质
5、YY/T 1710-20204.14.5 与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物--蒸发残渣
6、YY/T 1710-20204.12 无菌
7、YY/T 1710-20204.1 外观
8、YY/T 1710-20204.13 环氧乙烷残留量
9、YY/T 1710-20204.2 尺寸
10、YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器
11、GB/T 1962.2-2001 注射:器、注射针及其他医疗器械 6 %(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头 GB/T 1962.2-2001
12、YY/T 1710-20204.10 穿刺和插拔性能
13、YY/T 1710-20204.11 耐腐蚀性
14、YY/T 1710-20204.9 注气阀接口
15、YY/T 1710-20204.7 连接牢固度
16、YY/T 1710-20204.8 阻气和密封性能
17、YY/T 1710-20204.5 灵活性
18、YY/T1710-2020 一次性使用腹部穿刺器
19、YY/T 1710-20204.6 配合性能
20、YY/T 1710-20204.3 表面粗糙度
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