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医用内窥镜设备的检测涵盖光学性能、机械稳定性、电气安全和生物相容性。首先,通过专业光学仪器检测图像的清晰度、色彩还原度和畸变情况;其次,检查机械部分的灵活性、密封性和耐久性,确保设备在手术中的可靠操作;进行电气安全测试,防止漏电和过热;最后,评估材料和润滑剂的生物相容性,确保不引起患者不良反应。这些检测确保内窥镜设备的安全性和有效性,满足临床需求。
检测项目:
全项目,医用电气系统,医用电气设备和医用电气系统的分类,医用电气设备标识,标记和文件,医用电气设备测试的一般要求,医用电气设备的构造,医用电气设备防止电气危险,可编程电气医疗系统(PEMS),对有应用部分的设备的要求,悬挂物,报警系统,振动与噪声,控制和仪器的准确性以及对危险品的防护输出,机械强度,气动和液压动力,清洗、消毒和灭菌,激光器和发光二极管(LED),爬电距离和电气间隙,紫外线辐射,红外辐射,识别、标记和文件,超温,运动部件,防护件,防止医用电气设备和医用电气系统的机械危险,防止温度过高和其他危险,飞溅物,高频手术设备应用部分的内窥镜附件和内窥镜使用时所产生的伤害,通过门槛,部分参数
检测标准:
1、GB 9706 .19一2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求 20.2
2、GB 9706 .19 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求 GB 9706 .19一2000
3、IEC 60601-2-18:2009; EN 60601-2-18:2015 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求 201.11.1.2
4、IEC 60601-2-18:2009 EN 60601-2-18:2015 医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
5、IEC 60601-2-18:2009; EN 60601-2-18:2015 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求 IEC 60601-2-18:2009; EN 60601-2-18:2015
6、GB9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
7、IEC 60601-2-18:2009 EN 60601-2-18:2015 医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-18:2009 EN 60601-2-18:2015
8、GB 9706.19一2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求 28
9、GB 9706.19 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求 GB 9706.19一2000
10、GB 9706.19-2000 IEC 60601-2-18:1996 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求 GB 9706.19-2000 IEC 60601-2-18:1996
11、GB 9706.19-2000 IEC 60601-2-18:1996 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求 42.3
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