医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器检测

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检测项目：

钛及钛合金中铁含量测定,钛及钛合金中氧、氮含量测定,钛及钛合金中铝含量测定,钛及钛合金中钒含量测定,钛及钛合金中碳含量测定,钛及钛合金中氢含量测定,电感耦合等离子体原子发射光谱法测定元素含量,钢铁中氢含量测定,钢铁中碳、硫含量测定,钢铁中氮含量测定,钢铁中氧含量测定,点蚀电位实验,气相色谱/质谱仪联用法（GC/MS）测定DEHP溶出量,总有机碳测定,环己酮溶出量测定,二苯甲烷二异氰酸酯残留量测定,二氯乙醇含量测定,药物吸附,可沥滤物,感官,乙醇含量,稳定性,无菌,微生物限度,细菌内毒素试验,热原试验,溶血试验,急性全身毒性试验,体外细胞毒性试验,皮肤刺激试验,皮内反应试验,眼刺激试验,阴道刺激试验,皮肤致敏试验,异常毒性试验,皮下组织植入试验,肌肉植入试验,亚急性、亚慢性和慢性全身毒性试验,皮下组织植入试验2,与血液相互作用试验,内毒素试验,溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能试验,皮下组织植入试验1,皮下植入试验,口腔黏膜刺激试验,肌肉植入试验2,急性经口全身毒性试验,肌肉植入试验1

检测标准：

1、GB/T223.82-2018 钢铁 氢含量的测定 惰性气体熔融-热导或红外法

2、GB/T20124-2006 钢铁 氮含量的测定 惰性气体熔融热导法（常规方法）

3、GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.10-2017

4、ISO10993-11:2017 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

5、四部通则0682 中华人民共和国药典2020年版

6、1143 《中国药典》2015年版四部通则

7、YY/T0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径

8、1142 《中国药典》2015年版四部通则

9、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 3

10、1141 《中国药典》2015年版四部通则

11、YY/T0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验

12、2002年版 消毒技术规范

13、GB/T 4698.7-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氧量、氮量的测定

14、YY/T1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)残留量测定方法

15、GB/T 223.82-2018 钢铁 氢含量的测定 惰性气体熔融-热导或红外法

16、ISO10993-4:2017 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

17、ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 附录A

18、GB/T20123-2006 钢铁 总碳硫含量的测定 高频感应炉燃烧后红外吸收法（常规方法）

19、GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 9

20、ISO10993-10:2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 附录B.6