医疗器械及医用材料检测

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检测项目：

黏附力测定法,皮肤刺激试验,眼刺激试验,皮肤致敏试验,体外细胞毒性试验,皮内反应试验,全身毒性试验,溶血试验,植入后局部反应试验,基因突变试验,细菌回复突变试验,生殖和发育毒性试验,致癌性试验,不锈钢医用器械耐腐蚀性能,金属材料 室温拉伸试验,金属材料维氏硬度,金属洛氏硬度,硫化橡胶、热塑性橡胶 常温、高温和低温下压缩永久变形,硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定,硫化橡胶或热塑性压入硬度试验方法 第一部分：邵尔硬度计法,氮测定法-第二法,氮测定法-半微量法,氯化物检查法,重金属检查法,砷盐检查法,干燥失重测定法,炽灼残渣,黏度,邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量,2-氯乙醇残留量,NiTi 合金丝平均晶粒度,不挥发物,不溶性微粒,丙交酯残留测试,丙酮残留,乙交酯和丙交酯残留合并测试,乙酸正丙酯残留,初始污染菌,加速老化,四氢呋喃残留测试,无菌试验,晶粒度,正庚烷残留,残余铁素体,环氧乙烷残留量,瓣膜溶液乙醇测试,瓣膜溶液异丙醇测试,瓣膜溶液戊二醛测试,甲苯残留测试,甲醛含量测定,紫外吸光度,紫杉醇含量测定,紫杉醇鉴别,细菌内毒素试验,维氏硬度,耐腐蚀(二),耐腐蚀（一）,聚乳酸分子量及分子量分布与含量,腐蚀评估,苯乙烯残留测试,药物雷帕霉素含量测定,药物雷帕霉素鉴别,蒸发残渣,还原物质,通用鲁尔接头分离力,通用鲁尔接头压力下漏液,通用鲁尔接头吸气时漏气,通用鲁尔接头尺寸测试,通用鲁尔接头应力开裂,酸碱度,重金属Cd,重金属总含量,钛合金平均晶粒度,锁定鲁尔接头分离力,锁定鲁尔接头受压下漏液,锁定鲁尔接头尺寸,锁定鲁尔接头应力开裂,锁定鲁尔接头抗滑丝性,锁定鲁尔接头抽吸中漏气,锁定鲁尔接头旋开扭矩,锁定鲁尔接头易装配性,非金属夹杂物,全部项目,部分项目,染色体畸变试验,阴道刺激试验,阴茎刺激试验,细胞毒性试验

检测标准：

1、ISO10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验

2、中国药典2020年版 二部 紫杉醇 p1625

3、YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）

4、ISO10993-4：2002 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

5、2002年版 消毒技术规范

6、ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

7、GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法 9

8、四部通则0841 中华人民共和国药典2020年版

9、中华人民共和国药典2015版四部通则0841

10、YY/T0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验

11、GB/T 7759.1-2015 硫化橡胶或热塑性橡胶 压缩永久变形的测定 第1部分:在常温及高温条件下

12、GB 24627:2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 9.1

13、0801 《中国药典》2015年版四部通则

14、中华人民共和国药典2015版四部通则0633第三法

15、中国药典2020版第四部 原子吸收分光光度计测定重金属镉标准测试方法 0406

16、YY0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械 附录B

17、0 《中国药典》 22年版

18、YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南

19、四部通则0831 中华人民共和国药典2020年版

20、YY/T 0870.1 -2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验