医疗器械（化学性能、生物性能）检测

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检测项目：

环氧乙烷残留,还原物质（易氧化物）,铵离子,氯离子,重金属：钡、铬、铜、铅、锡、镉、铝（原子吸收分光光度法）,重金属（比色法）,酸碱度,蒸发残渣（不挥发物）,浊度,色泽（目视）,紫外吸收（紫外吸光度）,pH变化值,炽灼残渣,硫酸盐灰分,药液过滤器滤过率,微粒污染,外观,细菌内毒素,无菌,热原,迟发型超敏反应性,皮肤刺激试验,皮内反应试验,全身毒性（急性毒性）,皮下组织植入试验,溶血,细胞毒性,异常毒性,Ames,亚急性毒性和亚慢性毒性

检测标准：

1、医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003 溶血

2、一次性使用输液器-重力输液式GB8368-2018 外观

3、医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与皮肤致敏反应GB/T16886.10-2017 迟发型超敏反应性

4、医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6-2015 皮下组织植入试验

5、一次性使用输血器GB8369-2019 外观

6、GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法-第2部分：生物学试验方法

7、YY/T 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

8、医用输液、输血、注射器具检验方法-第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005 细菌内毒素

9、医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2019

10、GB8369-2019 一次性使用输血器

11、GB/T16886.6-2015 医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验

12、医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005 异常毒性

13、GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法-第2部分：生物学试验方法

14、GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验选择

15、GB/T16886.11-2011, GB/T 14233.2-2005 医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验GB/T16886.11-2011 医用输液、输血、注射器具检验方法-第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

16、GB8368-2018 一次性使用输液器-重力输液式

17、GB15810-2019 一次性使用无菌注射器

18、脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006 硫酸盐灰分

19、GB/T16886.5-2017 医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验

20、医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008 炽灼残渣